Gestión de Dossiers CTD/ACTD, Análisis de Brechas y Acceso al Mercado

Un dossier regulatorio bien estructurado es clave para la aprobación rápida de un producto. Makromed ofrece una gestión completa de la documentación sanitaria, realiza análisis de brechas (Gap Analysis) y apoya la búsqueda de socios distribuidores en los mercados objetivo.

Servicios Regulatorios:

• Elaboración de Dossiers CTD / ACTD: Redacción técnica de los Módulos 1 al 5 siguiendo las directrices ICH.
• Análisis de Brechas (Gap Analysis): Evaluación previa de la documentación para identificar deficiencias regulatorias.
• Mantenimiento Posautorización: Gestión de variaciones (Tipos IA, IB, II) y renovaciones de registros.
• Búsqueda de Distribuidores: Identificación y negociación con socios comerciales y distribuidores locales.

Facilitamos la entrada al mercado mediante una preparación documental impecable y redes de contacto estratégicas.