Registro Sanitario Global de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Nutracéuticos Makromed es una consultora especializada en asuntos regulatorios que ofrece soluciones integrales para la obtención de autorizaciones de comercialización de productos farmacéuticos, equipos médicos y complementos alimenticios (nutracéuticos). Simplificamos los procesos normativos para facilitar el acceso rápido y seguro a los mercados internacionales. Servicios Principales de Registro: Registro de Medicamentos: ...

Desarrollo Estratégico de Negocios y Alianzas en el Sector Salud El crecimiento sostenible en la industria farmacéutica requiere visión estratégica, asociaciones comerciales sólidas y conocimiento del mercado. Makromed ayuda a las empresas de salud a identificar oportunidades de negocio, expandir su portafolio de productos y establecer alianzas internacionales a largo plazo. Servicios de Desarrollo de Negocios: Análisis de Mercado: Estudios de viabilidad, análisis competitivo, estrategias d...

Servicios de farmacovigilancia en mercados internacionales Makromed presta servicios de farmacovigilancia a fabricantes de medicamentos, titulares de autorizaciones de comercialización, distribuidores y filiales locales. Apoyamos proyectos en Azerbaiyán, Uzbekistán, Georgia, India y Rusia mediante una coordinación central adaptada a los requisitos de cada país. El alcance puede incluir la implantación del sistema de farmacovigilancia, la coordinaci...

Diseño Médico e Ingeniería de Instalaciones Sanitarias y Farmacéuticas El desarrollo de instalaciones médicas y plantas farmacéuticas exige una combinación precisa de ingeniería y cumplimiento normativo estricto. Makromed realiza el diseño técnico y la planificación espacial de hospitales, plantas de producción GMP y almacenes GDP. Alcance del Diseño e Ingeniería: Plantas Farmacéuticas (GMP): Diseño conceptual, clasificación de áreas limpias y sistemas de climatización HVAC. Almacenes Farm...

Gestión de Dossiers CTD/ACTD, Análisis de Brechas y Acceso al Mercado Un dossier regulatorio bien estructurado es clave para la aprobación rápida de un producto. Makromed ofrece una gestión completa de la documentación sanitaria, realiza análisis de brechas (Gap Analysis) y apoya la búsqueda de socios distribuidores en los mercados objetivo. Servicios Regulatorios: Elaboración de Dossiers CTD / ACTD: Redacción técnica de los Módulos 1 al 5 siguiendo las directrices ICH. Análisis de Brechas...

Auditorías de Calidad GxP, Inspecciones GMP y Gestión del Cumplimiento Mantener estándares de calidad sin concesiones es obligatorio en la industria farmacéutica. Makromed realiza auditorías de calidad GxP (GMP, GDP, GCP) para preparar sus instalaciones y sistemas de calidad ante inspecciones oficiales de las autoridades sanitarias. Servicios de Auditoría y Calidad: Preparación para Inspecciones GMP: Auditorías previas en plantas de fabricación de medicamentos. Auditorías GDP de Cadena de ...