Подготовка Досье CTD/ACTD, Gap-Анализ и Стратегический Выход на Рыноки

Качественно сформированное регистрационное досье — залог успешного получения регистрационного удостоверения. Мы обеспечиваем экспертную подготовку документов в формате CTD/ACTD, проводим аудит текущих материалов и помогаем выстроить дистрибьюторскую сеть.

Регуляторная Поддержка:

• Составление Досье CTD / ACTD: Подготовка Модулей 1–5 в строгом соответствии с руководствами ICH.
• Gap-Анализ Документации: Выявление несоответствий и недостающих данных перед подачей в регуляторные органы.
• Поддержание Регистрации: Внесение изменений (Variations Type IA, IB, II) и процедура продления (Renewals).
• Поиск Дистрибьюторов: Подбор коммерческих партнеров для оперативного выхода на целевые рынки.

Минимизируем бюрократические задержки и ускоряем коммерциализацию ваших продуктов.